CHỨNG NHẬN ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 đáp ứng yêu cầu BẮT BUỘC tại nghị định 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Đồng thời khi chứng nhận ISO 13485 tại AJA lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp được nâng cao nhờ vào công nhận UKAS danh tiếng

Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

Tiêu chuẩn ISO 13485, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 xác định các yêu cầu đối với hệ thống Quản lý đảm bảo tuân thủ các quy định của các quốc gia trên toàn thế giới và là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất dành riêng cho sản xuất các thiết bị y tế. ISO 13485 dành cho các nhà sản xuất và cung cấp các …

Các quy trình cơ bản cần có khi áp dụng ISO 13485

Các quy trình cơ bản cần có khi áp dụng ISO 13485

ISO 13485:2016 mới được xây dựng dựa trên cơ sở cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Các yêu cầu về quy trình hoạt động của hệ thống quản lý, hệ thống tài liệu cơ bản giống với tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra có bổ sung thêm các tài liệu cụ thể cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Bài viết này giúp …

Tổng quan về ISO 13485:2016

Tổng quan về ISO 13485:2016

VỀ ISO 13485:2016 Thiết bị y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định …