Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

Tiêu chuẩn ISO 13485, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 xác định các yêu cầu đối với hệ thống Quản lý đảm bảo tuân thủ các quy định của các quốc gia trên toàn thế giới và là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất dành riêng cho sản xuất các thiết bị y tế.

ISO 13485 dành cho các nhà sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế là tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các công ty sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế xuất khẩu sản phẩm trên thị trường toàn cầu.

ISO 13485 cung cấp khung khuôn khổ để theo dõi, đo lường quá trình và hiệu suất hoạt động liên quan đến thiết kế, sản xuất và phân phối các thiết bị y tế, cải thiện hiệu quả chất lượng làm hài lòng khách hàng. Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 đảm bảo rằng tổ chức được cập nhật các yêu cầu bắt buộc cụ thể liên quan đến các thiết bị y tế và hỗ trợ tuân thủ các chỉ thị quốc gia và quốc tế.

ISO 13485 dành cho các tổ chức như:

  • Các công ty hiện đang sản xuất các thiết bị y tế dưới thương hiệu của riêng họ và những công ty muốn xuất khẩu các sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường châu Âu dưới tên thương hiệu của riêng họ;
  • Các công ty thiết kế, sản xuất và lắp ráp các thiết bị y tế và các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
  • Các công ty sản xuất các thành phần của thiết bị y tế;

Các nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán in vitro muốn cạnh tranh trên thị trường và tuân thủ các yêu cầu quy định để tiếp cận thị trường châu Âu

VỀ TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN AJA VIỆT NAM

Chứng nhận ISO 13485 tại AJA đạt công nhận của Cơ quan Kiểm định Vương quốc Anh – UKAS, thành viên sáng lập Diễn đàn công nhận quốc tế (IAF) và được chấp nhận trên khắp thế giới.

AJA Việt Nam cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trên nhiều quy mô các đơn vị sản xuất thiết bị y tế. Bằng kinh nghiệm lâu năm và việc chia sẻ giữa các chi nhánh khắp thế giới, chúng tôi tự tin có các kỹ năng cần thiết để thấu hiểu đầy đủ các quy trình của tổ chức và nhu cầu khách hàng của bạn. AJA đảm bảo cách tiếp cận đơn giản, hợp lý và rõ ràng cho quá trình đánh giá chứng nhận.

Không chỉ đánh giá doanh nghiệp theo tiêu chuẩn, AJA còn giúp doanh nghiệp tiếp cận và cải tiến hệ thống quản lý. Chúng tôi sẽ hỗ trợ trong suốt quá trình doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn để đạt được chứng nhận.

XEM THÊM