Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

DOANH NGHIỆP ĐƯỢC GÌ KHI CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng quy định pháp luật tại việt nam

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Doanh nghiệp có được chứng nhận ISO 13485:2016 do AJA cấp sẽ là minh chứng cho việc áp dụng thành công tiêu chuẩn này. Đây là một trong những điều kiện cơ bản nhất để doanh nghiệp được phép công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.

 

ISO 13485 giúp giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp

Nền tảng của ISO 13485 dựa trên ISO 9001 và nhấn mạnh vào vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Quản trị rủi ro là cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 9001, bởi vậy doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế áp dụng ISO 13485 cũng là thực hiện công việc này. Rủi ro trong ngành sản xuất thiết bị y tế là rất lớn đôi khi liên quan tới tính mạng con người nên việc quản trị, phòng ngừa rủi ro càng cần đặt lên hàng đầu.

 

Truy xuất nguồn gốc và thu hồi dễ dàng

Do tính chất đặc thù của ngành, doanh nghiệp khi sản xuất thiết bị y tế cần quan tâm nhiều hơn tới các yêu cầu phòng sạch, điều kiện nhà xưởng, kho bãi thích hợp với từng loại nguyên liệu, sản phẩm. Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào doanh nghiệp giúp cho công việc này thuận tiện hơn. Mọi giai đoạn sản xuất, đều được quy trình hóa, mọi công việc đều được ghi chép lại giúp tránh được các rủi ro không đáng có trong quá trình vận hành. Đồng thời dễ dàng truy xuất lại khi có sai lỗi xảy ra nhằm giảm thiểu các lỗi này trong tương lai.

 

Cải thiện chất lượng sản phẩm và gia tăng sự hài lòng của khách hàng

Việc sản xuất sản phẩm không có được quy trình cụ thể sẽ dẫn tới hao hụt nguyên liệu, đồng thời làm cho chất lượng sản phẩm không thể cải thiện. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 chuyên về sản xuất thiết bị y tế đưa ra các yêu cầu quy định rõ ràng cho ngành sản xuất đặc thù. Đồng thời thừa hưởng thành quả của tiêu chuẩn cơ sở là ISO 9001, doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 có thể ổn định và dần nâng cao chất lượng sản phẩm. Qua đó nâng cao hình ảnh trong mắt khách hàng và các bên liên quan. Đáp ứng tốt hơn yêu cầu khách hàng.

 

DOANH NGHIỆP NÀO CÓ THỂ ÁP DỤNG CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho mọi tổ chức hoạt động ở bất kỳ cấp độ nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế và dược phẩm.

Chứng nhận ISO 13485 đặc biệt phù hợp với các nhà sản xuất muốn chứng minh các yêu cầu pháp lý hiện hành và các yêu cầu của tổ chức có dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế. Đặc biệt khi được chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận có công nhận quốc tế cho ISO 13485, chứng nhận đó còn có giá trị quốc tế, có thể sử dụng trên phạm vi toàn cầu.

 

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2015 CÔNG NHẬN QUỐC TẾ

AJA Europe được UKAS công nhận lần đầu năm 2006. Tới nay, phạm vi công nhận hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý của AJA đã được mở rộng với 6 hệ thống quản lý chính: ISO 9001:2105, ISO 13485:2016, ISO 14001:2015, ISO 22000:2018, ISO 45001:2018, ISO 50001:2018. Phạm vi đánh giá trải rộng nhiều ngành hàng, phục vụ nhiều lĩnh vực đời sống.

Riêng ISO 13485:2016, AJA được công nhận quốc tế cho những lĩnh vực sau:

 

Phạm vi chứng nhận ISO 13485 Phạm vi chứng nhận ISO 13485

Các doanh nghiệp hoạt động sản xuất các loại thiết bị y tế trong danh sách trên được AJA đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016 thì chứng nhận đó sẽ có giá trị quốc tế.

 

VỀ TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN AJA VIỆT NAM

  • AJA Việt Nam thuộc hệ thống chi nhánh của AJA Europe được ủy quyền đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 với công nhận UKAS – Cơ quan Công nhận Vương quốc Anh. Chứng chỉ 13485:2016 do AJA cấp có giá trị toàn cầu và được chấp thuận khắp thế giới.
  • AJA Việt Nam luôn cố gắng đề xuất mức chi phí cạnh tranh nhất cho dịch vụ của mình. Mong muốn mang lại giá trị tối ưu bằng dịch vụ chuyên nghiệp và chuẩn mực. Hãy liên hệ ngay để nhận được hỗ trợ tốt nhất.
  • Miễn phí tư vấn dịch vụ 24/7. Hỗ trợ xác định, lựa chọn phạm vi chứng nhận phù hợp với doanh nghiệp.
  • Chính sách chứng nhận tích hợp hệ thống linh hoạt, hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình chuyển đổi, tích hợp hệ thống.
  • Phạm vi đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 của AJA hỗ trợ doanh nghiệp ở bất kỳ cấp độ nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế và dược phẩm. Chuyên gia của chúng tôi có các kỹ năng cần thiết để thấu hiểu đầy đủ các quy trình của tổ chức và nhu cầu khách hàng của bạn. AJA đảm bảo cách tiếp cận đơn giản, hợp lý và rõ ràng cho quá trình đánh giá chứng nhận.
  • Với quy trình chứng nhận rõ ràng, chuyên nghiệp, AJA mong muốn mang lại cho doanh nghiệp những giá trị tốt nhất. Giúp doanh nghiệp ổn định được chất lượng sản phẩm dịch vụ, từ đó nâng cao năng suất. Chứng chỉ ISO 13485:2016 cấp cho doanh nghiệp sẽ là minh chứng cho việc tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và giúp gia tăng lòng tin của khách hàng.
  • Không ai có thể mua chứng chỉ ISO 13485 có công nhận quốc tế. Chứng chỉ được cấp sau các đợt đánh giá phù hợp với các quy tắc công nhận quốc tế. Khách hàng của bạn sẽ chấp nhận chứng chỉ vì đây bằng chứng doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485:2016.
  • Đối tác của AJA là các doanh nghiệp từ vừa và nhỏ tới các tổ chức đa quốc gia. Bởi vậy với đội ngũ chuyên gia, cố vấn trong và ngoài nước luôn đặt sự chuyên nghiệp lên hàng đầu, thấu hiểu và hỗ trợ cho sự phát triển của doanh nghiệp.
  • Doanh nghiệp sẽ được chuyên viên hỗ trợ dự án riêng hỗ trợ từ bước đăng ký chứng nhận cho tới sau chứng nhận.

Để nhận được hỗ trợ tốt nhất về chính sách của AJA Việt Nam, quý khách hàng hãy đăng ký ngay thông tin hoặc liên hệ hotline theo thông tin dưới đây. AJA luôn sẵn sàng hỗ trợ và đáp ứng yêu cầu khách hàng một cách tốt nhất.

XEM THÊM