Tin tức

Các quy trình cơ bản cần có khi áp dụng ISO 13485

Các quy trình cơ bản cần có khi áp dụng ISO 13485

ISO 13485:2016 mới được xây dựng dựa trên cơ sở cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Các yêu cầu về quy trình hoạt động của hệ thống quản lý, hệ thống tài liệu cơ bản giống với tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra có bổ sung thêm các tài liệu cụ thể cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Bài viết này giúp …

Tổng quan về ISO 13485:2016

Tổng quan về ISO 13485:2016

VỀ ISO 13485:2016 Thiết bị y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định …

Chương trình tiên quyết (PRP) trong ISO 22000:2018 (Phần 1)

Chương trình tiên quyết (PRP) trong ISO 22000:2018 (Phần 1)

THIẾT LẬP, THỰC HIỆN, DUY TRÌ VÀ CẬP NHẬT PRP Yêu cầu tại tiêu chuẩn: Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cập nhật PRP để tạo điều kiện ngăn ngừa và/hoặc giảm chất ô nhiễm (bao gồm cả mối nguy về an toàn thực phẩm) trong sản phẩm, quá trình chế biến sản phẩm và môi trường làm việc. …

Phân biệt Chứng nhận – Công nhận – Thừa nhận

Phân biệt Chứng nhận – Công nhận – Thừa nhận

Người tiêu dùng trong nhiều năm qua thường xuyên nghe đến cụm từ “chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn ISO” hoặc cụm từ “công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO”. Nhìn chung, mọi người có thể hiểu nôm na ý nghĩa nhưng chưa hiểu thực sự rõ ràng các khái niệm về chứng nhận/công nhận/thừa nhận. …

Lưu ý về chứng nhận CE đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường EU

Lưu ý về chứng nhận CE đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường EU

Trong thời gian vừa qua, nhiều doanh nghiệp xuất khẩu Việt Nam hỏi về nhãn CE đối với mặt hàng khẩu trang. Do vậy, Thương vụ Việt Nam tại Thụy Điển đã tóm tắt các qui định về CE và cung cấp danh sách các cơ quan chịu trách nhiệm về chứng nhận CE tại các nước thành viên EU. QUY ĐỊNH CƠ BẢN VỀ KHẨU …

Các bước áp dụng ISO 22000 tại doanh nghiệp

Các bước áp dụng ISO 22000 tại doanh nghiệp

BẢN CHẤT CỦA ISO 22000:2005 LÀ GÌ ISO 22000 là một Hệ thống tiêu chuẩn về Quản lý An toàn Thực phẩm; được rất nhiều tổ chức, doanh nghiệp áp dụng. Việc sở hữu chứng nhận ISO 22000 sẽ giúp cho tổ chức; doanh nghiệp có thể thể hiện cho khách hàng; đối tác của mình rằng họ đang nắm trong tay hệ thống …

Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

Chứng nhận ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế (Công nhận UKAS)

Tiêu chuẩn ISO 13485, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 xác định các yêu cầu đối với hệ thống Quản lý đảm bảo tuân thủ các quy định của các quốc gia trên toàn thế giới và là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất dành riêng cho sản xuất các thiết bị y tế. ISO 13485 dành cho các nhà sản xuất và cung cấp các …

Chứng nhận ISO 14001: Hệ thống Quản lý Môi trường (Công nhận UKAS)

Chứng nhận ISO 14001: Hệ thống Quản lý Môi trường (Công nhận UKAS)

ISO 14001 LÀ GÌ? Tiêu chuẩn ISO 14001, phiên bản mới nhất là ISO 14001: 2015 xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý môi trường, cung cấp căn cứ để đánh giá tác động môi trường của doanh nghiệp. ISO 14001 chỉ ra một khuôn khổ mà tổ chức có thể tuân theo để xác định các tác động đến môi …