Tổng quan về ISO 13485:2016

VỀ ISO 13485:2016

Thiết bị y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo trang thiết bị y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004). Phiên bản mới nhất áp dụng hiện hành là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

sản xuất thiết bị y tế theo iso 13485

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay. Nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới, họ nên áp dụng ISO 13485 như một bằng chứng đảm bảo về sự ổn định chất lượng của sản phẩm.

Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở sản xuất / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Khẩu trang y tế, Găng tay y tế, Bơm kim tiêm, Dây truyền dịch, Máy thở,…)

ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế. Tuy nhiên tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG ISO 13485

  • Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
  • Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
  • Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận. Thuận lợi cho việc xuất khẩu – đặc biệt những thị trường yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
  • Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
  • Chi phí vận hành được tiết kiệm thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả. Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
  • Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
  • Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động
  • Nâng cao uy tín doanh nghiệp. Việc đánh giá do tổ chức chứng nhận độc lập cấp và dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN AJA VIỆT NAM

Văn phòng giao dịch: Tầng 4, Số 32 ngõ 168 Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

Hotline: 098 910 9395

Email: info@ajavietnam.vn